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                农业农村部办公厅 国家药监局综合司关于下达2020年氯胺酮原料药供应和兽用氯胺酮制剂生产计划的通知

                  各省、自治区、直辖市农业农村(农牧、畜牧兽医)厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局,江苏省药品监督管理局: 

                  根据《兽药管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,现下达2020年度兽用氯胺酮原料药供应和兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液生产计划(见附件),并就有关事项通知如下。 

                  一、定点供应生产 

                  (一)原料药供应 

                  江苏恒瑞医药有限公司承担氯胺酮原料药供应工作,严格按计划向兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液定点兽药生产企业供应原料药,保证计划落实。 

                  (二)制剂定点生产 

                  江苏中牧倍康药业有限公司为兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液定点生产企业,严格按照计划组织生产,严格遵守国家有关精神药品管理规定,强化生产管理。产品质量要符合兽药国家标准,不得扩大产量,不得变更产品含量规格和包装规格,产品标签和说明书要符合规定要求。 

                  二、统一组织调拨 

                  中亚动物保健品有限公司(以下简称“中亚公司”)负责组织协调氯胺酮原料药按计划供应,负责汇总报告兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液年度生产计划和产品统一调拨工作。 

                  三、专营专供专用 

                  (一)专营单位 

                  省级畜牧兽医行政管理部门负责确定一家省级兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液定点批发单位(企业),报中亚公司备案,并按中亚公司要求提供备案所需材料。 

                  (二)专供程序 

                  1.动物诊疗机构 

                  省级定点批发单位(企业)负责向辖区内动物诊疗机构统一供应兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液;负责汇总辖区内动物诊疗机构年度需求计划,报省级畜牧兽医行政管理部门审核;负责建立管理制度,做好产品出入库和销售记录;主动接受畜牧兽医行政管理部门监督;严禁向其他兽药经营企业和非动物诊疗机构供应产品。 

                  动物诊疗机构所在省份未指定省级定点批发单位的,可向所在地省级畜牧兽医行政管理部门申请。 

                  2.动物园(公园)等协会的会员单位 

                  中国动物园协会和中国野生动物保护协会负责向动物园(公园)等会员单位统一供应兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液;负责组织动物园(公园)等会员单位填报年度需求计划,负责汇总需求计划报中亚公司审核;督促用药单位建立管理制度,并做好监督指导。动物园(公园)等会员单位在填报年度需求计划同时,要抄报所在省份省级畜牧兽医行政管理部门。 

                  3.科研教学或临床急需使用兽用氯胺酮制剂的单位(企业) 

                  第一步,向省级畜牧兽医行政管理部门提交申请报告并加盖公章。报告内容应包括实验目的、实验方案、实验时间、所需兽用氯胺酮制剂的品种和数量(单位:支)。 

                  第二步,省级畜牧兽医行政管理部门对申请报告内容的真实性进行审核。 

                  第三步,省级畜牧兽医行政管理部门审核通过的,书面通知中亚公司组织供应,并抄报农业农村部畜牧兽医局。  

                  (三)调拨程序 

                  中亚公司根据省级畜牧兽医行政管理部门等单位提交的年度需求计划或省级畜牧兽医行政管理部门供应通知,及时组织开展兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液的调拨、运输、邮寄等具体工作。 

                  (四)专用要求 

                  各使用单位购进的兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液仅限自用,严格控制使用范围;要按照《兽用处方药和非处方药管理办法》规定,建立处方药管理制度和使用、保管等相关管理制度;要做好购进、使用记录,不得转手倒卖;要配置专用存储设施设备,实行双人双锁;对过期失效产品,应当实施两人以上在场的无害化销毁处理,并做好销毁记录;使用记录和销毁记录保存两年以上备查。 

                  四、有关要求 

                  (一)江苏省药品监督管理部门负责做好江苏恒瑞医药有限公司氯胺酮原料药生产、供应的监管工作。 

                  (二)江苏省畜牧兽医行政管理部门负责做好江苏中牧倍康药业有限公司兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液生产、销售的监管工作。 

                  (三)各级畜牧兽医行政管理部门要按照药品、兽药管理法律法规和《兽用复方氯胺酮注射液管理规定》等要求,切实做好兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液的定点供应、使用监管工作,发现问题及时报农业农村部畜牧兽医局。对违反国家法律法规规定的,要依法查处,构成犯罪的,移交司法机关依法追究其刑事责任。 

                  (四)省级畜牧兽医行政管理部门等相关单位应在202012月底前将2021年度兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液需求计划报农业农村部畜牧兽医局,并抄送中亚公司。中亚公司收集汇总后及时将全国年度生产计划报农业农村部畜牧兽医局。 

                  (五)江苏中牧倍康药业有限公司应在202012月底前将本年度原料药采购、制剂生产计划执行情况报农业农村部畜牧兽医局,并抄送中亚公司。中亚公司要及时将年度调拨工作总结报农业农村部畜牧兽医局。 

                    

                  附件:2020年氯胺酮原料药供应和兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液生产计划 

                    

                                                                                             农业农村部办公厅   国家药监局综合司 
                                                                                                         2020227 

                  抄送:国家邮政局、江苏恒瑞医药有限公司、江苏中牧倍康药业有限公司、中亚动物保健品有限公司 


                  附件            

                     2020年氯胺酮原料药供应和兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液生产计划     

                氯胺酮原料药供应单位  

                供应计划  

                (公斤)  

                兽用复方氯胺酮注射液

                氯胺酮注射液生产单位  

                生产计划(支)  

                复方氯胺酮注射液(规格:2ml*15% ) 

                盐酸氯胺酮注射液规格:2ml*5%  )

                合计 

                江苏恒瑞医药有限公司 

                36.5  

                江苏中牧倍康药业有限公司  

                23185  

                275931  

                299116 

                附件:农办牧〔2020〕6号.ofd